Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng đều quan tâm đến tiêu chuẩn GMP. Vậy tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì mà được quan tâm như thế? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết sau nhé
GMP là gì?
GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. GMP được áp dụng với các cơ sở sản xuất, chế biến dược phẩm, thực phẩm,.. Áp dụng GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng từ việc xây lắp nhà xưởng, điều kiện phục vụ, các loại dụng cụ, thiết bị, đóng gói, bảo quản và cả con người phụ trách các hoạt động trong quá trình chế biến, sản xuất.
Như vậy chúng ta có thể thấy được rằng GMP sẽ đề cập đến tất cả các khía cạnh trong quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng có được chất lượng tốt nhất.
Khi áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo được việc quản lý chất lượng một cách logic, khoa học, có hệ thống và giảm thiểu được những rủi ro trong kinh doanh.
Chính vì những lợi ích mà tiêu chuẩn GMP mang lại mà ngành dược cần phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Các sản phẩm của ngành dược ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Khi tuân thủ tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo điều kiện về quản lý, kỹ thuật để đảm bảo chất lượng thuốc tốt, an toàn khi đến tay người tiêu dùng.
>> Tiêu chuẩn EU GMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn EU GMP
Các loại tiêu chuẩn GMP
Có nhiều loại chứng nhận GMP uy tín như tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn cGMP,…
Tiêu chuẩn GMP WHO do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành lần đầu tiên vào năm 1968. Đây là bộ tiêu chuẩn được phần lớn các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng.
Tiêu chuẩn EU – GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt - EU”. Tiêu chuẩn này được cấp bởi EMA – cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các loại thuốc trong EU.
Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các cơ sở, nhà máy, xưởng sản xuất,.. giúp đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
Các yêu cầu về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc
Yêu cầu về nhà xưởng, phương tiện chế biến
Theo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược thì khu nhà xưởng, các phương tiện phục vụ cho chế biến, sản xuất cần được thiết kế và lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ.
Nhà xưởng phải có các khu chức năng khác nhau như khu chế biến, khu chứa nguyên liệu, khu đóng gói,…
Những quy trịnh trên giúp tránh được tình trạng lẫn lộn giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; giữa bao bì với phế liệu.
Yêu cầu về vệ sinh môi trường và nhà xưởng
Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc thì các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước vào và ra, xử lý các loại rác thải, các sản phẩm phụ sao cho an toàn môi trường và nhà xưởng. Bên cạnh đó các máy móc, thiết bị, các phương tiện vật chất cũng cần được vệ sinh thường xuyên để đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn
Yêu cầu về quá trình chế biến
Trong quá trình chế biến cần đảm bảo vệ sinh, có áp dụng các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn, thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
Yêu cầu về nhân sự
Cần sử dụng nhân sự có trình độ và năng lực phù hợp với từng vị trí công việc. Bên cạnh đó cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm
Các doanh nghiệp sản xuất thuốc cần phải bảo quản, phân phối sao cho sản phẩm không bị tác động bởi các yếu tố bên ngoài làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
- Nhà xưởng
- Thiết bị
- Nhân sự
- Quá trình sản xuất
- Chất lượng sản phẩm
- Xử lý sản phẩm không phù hợp
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện
Những lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành dược sẽ giúp doanh nghiệp đạt được những lợi ích như:
- Thể hiện cam kết sản xuất và kinh doanh sản phẩm an toàn
- Tạo được niềm tin, uy tín đối với khách hàng
- Tạo điều kiện thuận lợi để sản phẩm có thể xuất khuẩn
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nhập ngoại
Các bước triển khi để đạt chứng nhận GMP
- Bước 1: Tập hợp các loại tài liệu cần thiết
- Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP
- Bước 3: Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc
- Bước 4: Thiết lập quy trình, biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn
- Bước 5: Đào tạo cho cán bộ, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất
- Bước 6: Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra
- Bước 7: Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập
- Bước 8: Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP
- Bước 9: Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai, tiến hành cải tiến khi cần thiết
- Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.
Trên đây là một số thông tin về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược. Các doanh nghiệp cần chuẩn bị kế hoạch xây dựng nhà máy để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Bởi vì đây là tiêu chuẩn bắt buộc trong mọi nhà máy sản xuất thuốc.