Kho GSP là gì? Làm thế nào để xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP? Hãy cùng Giá thuốc Hapu tìm hiểu trong bài viết này nhé.
Tiêu chuẩn kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì?
>> Tiêu chuẩn EU GMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn GSP là tổng hợp các nguyên tắc, hướng dẫn, biện pháp bảo quản thuốc từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển tới khâu phân phối đến người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo chất lượng thuốc khi đến tay người tiêu dùng.
Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc kho GSP
Doanh nghiệp cần đáp ứng checklist dưới đây để đảm bảo yêu cầu tiêu chuẩn GSP:
- Thiết kế xây dựng nhà kho
- Bảo quản thuốc trong kho
- Trang thiết bị
- Yêu cầu bản quản đặc biệt với kho bảo quản thuốc
Kho GSP là gì?
Kho GSP là kho lưu trữ đáp ứng được mọi quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y tế. Những nơi cần kho GSP là các doanh nghiệp dược phẩm và kho thuốc bệnh viện.
Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP
Sơ đồ kho thuốc là yếu tố cơ bản để có thể tạo nên một nhà kho đạt chuẩn GSP. Trên sơ đồ sẽ thể hiện vị trí các phòng ban, bố cục và đường đi của nhà kho
Khi có sơ đồ kho sẽ giúp hình dung tổng thể nhà kho giúp xây dựng nhà kho hiệu quả hơn. Đồng thời hạn chế tối đa sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng, quản lý kho.
Các loại sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP:
- Bố cục kho chữ I: Hàng tồn kho được hướng về một phía. Các sản phẩm có nhu cầu thấp sẽ được đặt gần tường bên ngoài. Các sản phẩm có nhu cầu cao sẽ đặt dọc theo đường ngắn nhất giữa lối ra vào.
- Bố cục kho chữ U: Với mô hình này hoạt động xuất, nhập diễn ra thông qua cùng một lối. Lấy hàng, nhập hàng sẽ được thực hiện xung quanh khu lưu trữ ở trung tâm. Các sản phẩm nhu cầu cao sẽ được xếp gần các khoang xếp hàng. Những sản phẩm có nhu cầu thấp sẽ xếp ra dần khỏi cửa ra vào.
Chứng nhận GSP
Chứng nhận GSP sẽ được cấp phép bởi Sở Y tế tỉnh và thành phố khi nhận được hồ sơ hợp lệ trong vòng 30 ngày
Việc Thực hành tốt bảo quản thuốc sẽ được đánh giá định kỳ trong vòng 3 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá liền trước.
Hồ sơ đầy đủ cho việc cấp phép giấy chứng nhận GSP lần đầu:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Hồ sơ đầy đủ cho việc cấp lại phép giấy chứng nhận GSP
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
Yêu cầu về GSP
Tài liệu
- Cần có sẵn tài liệu hướng dẫn và hồ sơ để cung cấp mọi hoạt động trong khu vực bảo quản.
- Thông tin bằng điện tử hoặc văn bản phải có đối với từng tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ biểu thị các kết nối lưu trữ được đề xuất, các biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ và kiểm tra lại ngày.
- Mỗi lần giao hàng cũng cần được lưu giữ hồ sơ
- Các hồ sơ toàn diện cần được duy trì cho tất cả các khoản thu và các vấn đề về dược phẩm và nguyên liệu theo hệ thống được chỉ định
Dán nhãn và chứa đựng
- Tất cả các nguyên liệu và dược phẩm cần được đựng trong các vật dụng không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của nguyên liệu và dược phẩm và bảo vệ chúng trước các tác nhân gây hại bên ngoài.
- Tất cả các thùng chứa cần được dán nhãn rõ ràng với đầy đủ thông tin cần thiết.
Biên nhận nguyên liệu và dược phẩm
- Mỗi lần nhận hàng cần phải được kiểm tra cẩn thận theo các bước đã xác định từ trước và có ghi chép vào hồ sơ
Quay vòng và kiểm soát
- Đối chiếu hàng tồn kho định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh hàng tồn kho được ghi nhận và hàng tồn kho thực tế
- Các thùng chứa nguyên liệu và dược phẩm chưa được sử dụng hết cần được đóng lại và niêm phong một cách an toàn
Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng
- Cần có các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn vấn đề nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng.
Để đảm bảo chất lượng thuốc được giữ nguyên khi đến tay người tiêu dùng thì việc bảo quản thuốc trong kho là điều vô cùng quan trọng. Vì vậy các bên sản xuất, cung ứng cần phải bảo quản thuốc trong kho thuốc đạt chuẩn GSP.