Tiêu chuẩn EU GMP là gì mà các doanh nghiệp ở Việt Nam đều muốn hướng tới. Hãy cùng tìm hiểu về tiêu chuẩn EU GMP trong bài viết này nhé
EU GMP là gì?
EU GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu. EU GMP được ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra ở các cơ sở sản xuất dược phẩm. Khi áp dụng EU GMP vào việc sản xuất sẽ giúp đảm bảo được độ ổn định, tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn EU GMP là gì?
Tiêu chuẩn EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn EU GMP miêu tả các tiêu chuẩn mà cơ sở sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng trong quá trình sản xuất của mình.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU GMP bao gồm:
- Nhân sự: Trong quá trình sản xuất, các nhân sự tham gia đều cần có trình độ và chuyên môn phù hợp. Bên cạnh đó còn cần được cập nhật, đào tạo liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn EU GMP
- Xưởng sản xuất và trang thiết bị: Cần thiết kế và thi công nhà xưởng, bố trí trang thiết bị ở vị trí phù hợp với quy trình sản xuất. Vị trí lắp đặt cần tránh tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, hạn chế rủi ro ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất, thuận tiện cho việc bảo dưỡng, sửa chữa.
- Tài liệu cần đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn, khả dụng, dễ đọc. Tài liệu có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau như ảnh chụp, thư điện tử, tài liệu giấy,..
- Quá trình tự kiểm tra được tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc EU GMP và kịp thời phát hiện những vấn đề gặp phải để đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý.
- Vệ sinh sản xuất, môi trường và vệ sinh cá nhân
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
- Quá trình sản xuất: Kiểm soát các thao tác của công nhân, tiêu chuẩn của sản phẩm, yêu cầu về nguyên vật liệu,… Mọi thay đổi trong quy trình sản xuất cần phải được đánh giá.
- Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô hàng nào từ việc bán hoặc cung cấp
- Những khiếu nại từ khách hàng cần được xem xét, điều tra nguyên nhân gây ra và có biện pháp thích hợp để xử lý, ngăn ngừa tái diễn
Chứng nhận EU GMP
Chứng nhận EU GMP là gì?
Chứng nhận EU GMP sẽ công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP của nhà sản xuất. Trên chứng nhận sẽ có các thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.
Chứng nhận EU GMP được cấp dựa vào kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất theo các quy định về GMP của EU
Hiệu lực của chứng nhận EU GMP
Chứng nhận EU GMP sẽ có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất. Trong một số trường hợp đặc biệt hiệu lực của giấy chứng nhận có thể bị rút ngắn.
Chứng nhận EU GMP sẽ tham chiếu đến ngày của đợt kiểm tra gần nhất. Chính vì thế nếu chưa tiến hành và hoàn thành đợt kiểm tra mới thì sẽ không thể cấp lại hoặc cấp mới chứng nhận.
Định dạng của giấy chứng nhận EU GMP
Chứng nhận EU GMP sẽ không được cấp ở dạng văn bản giấy mà sẽ được cấp ở dạng văn bản có định dạng PDF và bản điện tử. Đồng thời chứng nhận sẽ được đăng tải lên EudraGMDP.
Dù không được cấp ở dạng văn bản giấy nhưng nếu bản điện tử chưa đủ, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP.
Làm sao để lấy được chứng nhận EU GMP?
Để lấy được chứng nhận EU GMP, các cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ phải có sự đồng ý của các thanh tra viên và nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra. Các cơ sở sản xuất dược phải thực hiện theo các bước sau:
- Bước 1: Chuẩn bị địa điểm sản xuất và các tài liệu hành chính
- Bước 2: Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở châu Âu
- Bước 3: Sắp xếp các cuộc hẹn để kiểm tra nhà máy
- Bước 4: Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép
- Bước 5: Báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
- Bước 6: Đạt được chứng chỉ GMP
Với mỗi lô hàng cò phải kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Văn bản này giúp chứng minh các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn châu Âu.
Danh sách nhà máy đạt EU GMP ở Việt Nam
Tại Việt Nam hiện nay đã có một số nhà máy đạt được chứng nhận EU GMP là:
- Công ty cổ phần Pymepharco
- Công ty TNHH liên doanh Stellapharm
- Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
- Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi
- Công ty TNHH Medochemie
- Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam
- Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd
Khi đạt được chứng nhận EU GMP sẽ mang lại rất nhiều lợi ích cho đơn vị sản xuất dược phẩm cũng như người tiêu dùng. Vì vậy việc xây dựng hay nâng cấp nhà máy để đạt tiêu chuẩn EU GMP đang là xu hướng tất yếu.