Tiêu chuẩn GDP là quy chuẩn mà bất kỳ nhà thuốc hay cơ sở sản xuất nào cũng cần phải tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn GDP là gì và nó có những nguyên tắc gì? Hãy cùng tìm hiểu trong những chia sẻ dưới đây của Hapupharma nhé.
Tiêu chuẩn GDP là gì?
GDP là viết tắt của cụm từ Good Distribution Pratices, có nghĩa là thực hành phân phối tốt. Tiêu chuẩn GDP không chỉ được áp dụng trong ngành dược mà còn được áp dụng trong việc phân phối sản phẩm ở các lĩnh vực khác nữa. Trong ngành dược, GDP là tiêu chuẩn bắt buộc và là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất.
>> Tiêu chuẩn EU GMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn EU GMP
Vai trò của GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc giúp đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.
Trên thực tế, vai trò của tiêu chuẩn GDP là đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay của người tiêu dùng. Bên cạnh đó còn thực hiện tốt các công tác giúp đảm bảo được chất lượng toàn diện từ các giai đoạn liên quan đến sản xuất, lưu trữ, bảo quản đến phân phối thuốc. GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng với những đối tượng sau:
- Cơ sở phân phối buôn bán thuốc
- Cơ sở cung cấp thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc
Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc GDP
- Các bên liên quan đến phân phối dược phẩm cần có trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình phân phối.
- Các cơ sở phân phối thuốc chỉ được phân phối các loại thuốc có giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu
- Các cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc và thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật đã quy định
- Các cơ sở muốn phân phối thuốc cần phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó thực hiện
- Cơ sở phân phối chỉ được phân phối thuốc cho các cơ sở bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh hoặc các cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định của pháp luật.
- Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.
Thủ tục xin chứng nhận GDP
Chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ như sau
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
- Bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở một trong ba loại giấy sau: giấy chứng nhận đầu tư, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập cơ sở
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở gồm tổ chức hệ thống phân phối, tổ chức nhân sự. Sơ đồ tổ chức nhân sự cần có tên, chức danh và trình độ chuyên môn của cán bộ chủ chốt.
- Thiết kế của kho thuốc và sơ đồ vị trí địa lý.
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu vận chuyển thuốc theo hình thức hợp đồng thì cần phải có tài liệu giới thiệu về pháp nhân, phương tiện vận chuyển, trang thiết bị bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận GDP
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP tại Sở Y tế
- Có thể nộp trực tiếp tại Sở Y tế
- Cũng có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Bước 3: Tổ chức kiểm tra
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì trong vòng 20 ngày, Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra để kiểm tra tại cơ sở
- Nếu cần kiểm tra lại thì khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại thì trong vòng 10 ngày, Sở Y tế cần phải tiến hành kiểm tra lại.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
- Khi kết thúc đợt kiểm tra đạt yêu cầu thì trong vòng 5 ngày làm việc sẽ cấp giấy chứng nhận cho cơ sở
- Trong trường hợp cần khắc phục, khi nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra thì trong vòng 10 ngày Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho cơ sở.
Hồ sơ tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc GDP
- Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc GDP
- Văn bản báo cáo thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai thực hành phân phối thuốc và hồ sơ chứng minh liên quan
Lưu ý sau khi nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra thì cơ sở vẫn được phép kinh doanh theo quy định và tuân thủ phạm vi trong Giấy chứng nhận GDP đã được cấp trước đây và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đang còn hiệu lực.
Hy vọng những thông tin mà hapupharma.vn vừa chia sẻ đã giúp cho các cơ sở hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GDP.